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    制藥實驗室的II級生物安全柜

    II類生物安全柜是利用定向氣流和HEPA過濾,以保護用戶,從空氣中的懸浮粒子的環境和產品或培養的裝置。顧名思義,被“目標”的顆粒具有生物學性質:細菌危害,細胞危害或其毒性成分。幸運的是,這些機柜的設計和操作適用于(微)生物學之外的應用。

    USP <797 >為無菌復合設施制定指南,程序和合規標準,以降低接受藥物的患者感染的風險,以及準備產品的藥房人員。這套標準很重要,應由醫院和藥房管理員和臨床工作人員以及醫院設計,施工和設施支持專業人員進行研究。

    BSC的HEPA過濾器提供的層流空氣符合ISO 14644-1和2(以前的100級)的5級條件。這也恰好是根據USP <797>對復合無菌制劑(CSP)所需的室內空氣的分類。

    這使得II級成為無法負擔潔凈室運營的小型(或私人)藥房設施的理想選擇。II類BSC(通常是類型B2,總排氣柜)或屏障隔離器(制藥手套箱)可被用來提供用戶保護以及用于無菌配料潔凈室式的環境。

    但是,為了使II類BSC適合藥物使用,需要在設計中包含一些修改和要求:

    預過濾器:

    HEPA過濾器通常通過其“**大穿透粒徑”或mpps進行測試和評級。II類BSC使用HEPA過濾器,額定值為99.99%,mpps為0.3微米。簡而言之,這意味著當使用尺寸為0.3微米的顆粒時,HEPA過濾器會出現性能**差的情況,并且捕獲率為99.99%。大于或小于0.3微米的顆粒以提高的效率被捕獲。

    藥物粉末或氣溶膠通常遠大于0.3微米,因此使用標準HEPA過濾器以非常高的速率捕獲。然而,它們增加的尺寸和產生這些氣溶膠的傾向也對HEPA過濾器的負載能力造成嚴重影響; 它們加載過濾器的速度要快得多,并且可能需要多年的HEPA過濾器壽命。

    出于這個原因,BSC可以配備預過濾器,可以延長HEPA過濾器的使用壽命。更重要的是,這樣做會降低與BSC相關的運營和維護成本。

    不銹鋼內飾:

    大多數II級BSC都采用不銹鋼內飾(工作面,側壁和后壁等)。不銹鋼消散靜電荷,導致粉末“跳躍”,并且與其他建筑材料相比具有優異的清潔特性。

    袋裝/袋裝排氣HEPA過濾器:

    這可能是將II類B2 BSC用于制藥應用所需的**容易被忽視的修改之一。

    在典型的微生物情景中,與此類工作相關的危害是活生物體,病毒劑或細胞副產物/片段。當BSC經歷HEPA過濾器或鼓風機維護時,這些有害物質可以在氣態凈化過程中被中和。

    另一方面,藥物粉末不能以與這些生物制劑相同的方式進行化學中和。對于服務代表,實驗室環境和其他任何人,**保護受污染的安全氣室的內容。

    出于這個原因,通常看到HEPA過濾的外殼(包括BSC)具有所謂的Bag-In / Bag-Out(或簡稱BIBO)系統。BIBO適應性允許通過一系列密封的容器袋移除過濾器,而不會使實驗室暴露于其危險內容物中。BIBO系統可以添加到B2 BSC,但通常不能用于改造或A2 BSC。

    Class II BSC 適當配備,可為藥物環境提供極大的靈活性。在進行工程控制或資本安全設備決策時,應始終進行風險評估,**不低估。人類安全也不應成為商品。決定安全設備(類別,類型,**,制造商,經銷商等)時盡職調查的重要性不容小覷。

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